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SINOFN集團取得2025年全營養配方食品生產許可證

天津市特色食品廠商許可證公告

2025-09-24 SiHui Zhu(Luna)

2025年特殊醫學用途配方食品生產許可證公告
第3期

FSMP標誌 - 特殊醫學用途食品

根據 中華人民共和國行政許可法， 這 中華人民共和國食品安全法， 這 中華人民共和國食品安全法實施細則， 這 食品生產許可證管理辦法， 這 食品生產許可證審查通用規則以及 特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則並依據相關法律、法規和官方文件的規定和程序，天津市市場監督管理總局已審核批准該申請。 天津中諾製藥集團股份有限公司。

該公司符合法定要求，特此授予其許可證變更（詳情請見附件）。

公佈日期： 2025年5月29日（本文件主動公開）

依戀：
特殊醫學用途配方食品生產商許可證變更

企業名稱 許可證號 授權內容 生產地址 批准日期 有效期限至 審批機構 評論
天津中諾製藥集團股份有限公司 SC13012011600311 新增特殊醫學用途配方食品類別： 營養全面的配方食品 天津機場經濟區魏柳路60號 2025-05-27 2026-07-16 天津市市場監理局 恩泉利特殊醫學用途營養全配方食品（國家食品登記號：TY20250016）

*參考文獻[1][2]

許可證的重要性

此次批准標誌著SINOFN集團發展歷程中的重要里程碑，正式授權該公司拓展生產業務。 營養全面的FSMP產品憑藉此許可證，SINOFN鞏固了其在專業營養領域的地位，確保符合國家監管標準，同時推進醫療營養解決方案的創新。

該許可證也體現了公司對高品質生產、嚴格安全標準的承諾，以及公司在支持中國乃至全球對 FSMP 產品日益增長的需求方面所發揮的作用。

EnQuanLi™ 特殊醫學用途配方食品 (FSMP) 全營養配方

SINOFN的FSMP在中國市場銷售
國家食品登記號：TY20250016
250毫升高能量密度液體配方

產品概述

產品名稱恩全利™特殊醫學用途全營養配方食品
類別全營養配方食品

配方特點：
  • 1.5千卡/毫升 高能量密度 （比標準1千卡/毫升腸內營養液能量高30%）
  • 100%酪蛋白 （DIAAS=1.40，持續氮供應）
  • 48% 單元不飽和脂肪酸 (MUFA) （提高胰島素敏感性）
  • 低殘留配方 （每日總膳食纖維攝取量
  • 不含乳糖且低糖 （蔗糖含量2.5克/100毫升，符合低糖標準）

原料：
水、麥芽糊精、食用植物油混合物（低芥酸菜籽油、葵花籽油）、酪蛋白、蔗糖、酪蛋白酸鈣、酪蛋白酸鈉、維生素A醋酸酯、膽鈣化醇、d-α-生育酚乙酸酯、葉綠醌、鹽酸硫胺素、核黃素、鹽酸、氰鈷胺素、菸鹼醯胺、鈣酸、D-菸酸L-抗壞血酸鈉、D-生物素、食用鹽、酸檸鈉、磷酸氫二鉀、氯化鉀、葡萄糖酸銅、氧化鎂、硫酸鎂、硫酸亞鐵、硫酸鋅、硫酸錳、碳酸鈣、碘化鉀、亞硒酸鈉、氯化膽鹼、低聚果糖（FOS）、磷脂質、檸檬酸、氫氧化鉀、氫氧化鉀。

營養成分錶（每100毫升）

養分 數量 每100千焦 養分 數量 每100千焦
能量（千焦） 629 100 維生素C（毫克） 18 –
蛋白質（克） 5.9 0.94 生物素（微克） – 1.2
脂肪（克） 5.6 – 鈉（毫克） 150 23.8
亞麻油酸（克） 0.88 0.14 鉀（毫克） 176 28.0
亞麻油酸（毫克） 170 27 銅（微克） 260 41.3
碳水化合物（克） 18.4 2.93 鎂（毫克） 33 5.2
維生素A（μg RE） 116 18.4 硒（微克） 10 1.59
維生素D（微克） – – 膽鹼（毫克） 69 11.0
維生素E（毫克α-TE） 2.6 0.41 鈣（毫克） 115 18.3
維生素K1（微克） 10 1.59 磷（毫克） 105 16.7
維生素B1（毫克） 0.29 0.046 碘（微克） 27 4.29
維生素B2（毫克） 0.29 0.046 氮（毫克） 190 30.2
維生素B12（微克） 0.69 0.11 錳（微克） 542 86
菸鹼酸（毫克） – 0.24 鋅（毫克） 1.6 0.25
葉酸（微克） 50 – 滲透壓 700毫滲透壓/公斤 –
泛酸（毫克） 1.01 0.16 乳糖含量 –

適應症

目標人群：
  • 10歲以上，有攝取受限、吸收不良和代謝紊亂等問題。
  • 高能量需求患者：加護病房/重症監護病患、燒傷患者、腫瘤患者、術後患者、慢性心臟衰竭患者
  • 限制液體攝取的患者（與每毫升 1 千卡腸內營養相比，可節省 1/3 的液體）
  • 乳糖不耐症患者（乳糖含量

Sinofn FSMP 簡介1Sinofn FSMP 簡介2Sinofn FSMP 簡介3

臨床科室加護病房、燒傷科、腫瘤科、老年醫學科、胸腔外科/肝膽外科/神經外科、心臟科、呼吸內科

管理指南

路線口服/管飼（在醫療監督下）
劑量建議 （70公斤成人）：
環境 階段 活力 蛋白質 體積
重症監護室 第1-3天（低劑量） 25-30千卡/公斤/天（目標值的75%） 1.2-1.5克/公斤/天（目標值75%） 250-1000毫升（1-4瓶）
第 4-7 天（全劑量） 25-30千卡/公斤/天（100%目標） 1.2-1.5克/公斤/天（100%目標） 1250-1500毫升（5-6瓶）
普通病房 全劑量 25-30千卡/公斤/天 1.2-1.5克/公斤/天 1250-1500毫升（5-6瓶）
部分補體 375-750千卡/天 14.75-29.5克/天 250-500毫升（1-2瓶）
貯存未開封 – 置於陰涼乾燥處；已開封 – 冷藏（

科學優勢

  1. 1.5千卡/毫升能量密度
    • 1200毫升對比1800毫升（目標熱量為1800千張卡）－可減少33%的液體攝取量
  2. 100%酪蛋白
    • DIAAS=1.40（優於乳清/大豆），持續釋放胺基酸（6-8小時，而乳清蛋白為2-3小時）
  3. 48% 單元不飽和脂肪酸
    • 改善胰島素敏感性（研究：[2-4]），減輕胰臟炎症
  4. 低殘留配方
    • FOS 1克/100毫升，符合大腸鏡檢查準備指南（總纖維
  5. 不含乳糖且低糖
    • 降低腹瀉風險（亞洲乳糖不耐症族群：降低 54-74%），蔗糖含量 ≤5 克/100 毫升
  6. 奈米乳液技術
    • 粒徑約300奈米（已獲專利），在超高溫瞬時滅菌條件下穩定（與乳清凝膠化不同）

監理合規

  • 製造商中恩（天津）製藥科技股份有限公司
  • 地址地址：天津機場經濟區魏柳路60號
  • 熱線：400-851-5177 | 網站： www.zhongenmedical.com
  • 專利參考文獻：ZL 2013 1 0443550.6（酪蛋白乳液穩定化）
  • 保存期限：12個月
  • 警告需醫生指導。不可注射給藥。
僅供醫療專業人員使用
ScanQueen® 出品
批次碼：EQLZS20250507

參考文獻格式與原始文件引用格式一致
設計保留，並包含雙語元素。
技術術語與國家食品藥物監督管理總局食品安全藥品法規（GB 29922-2021）一致

參考

  1. 天津市特殊食品廠商許可證公告（2025年特殊藥用配方食品生產許可證公告－第3期）。
    資料來源：天津市市場監督管理署。發售日期：2025年5月29日。

  2. 特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則。
    資料來源：中華人民共和國中央人民政府國家市場監督管理總局。
    發布日期：2019年1月29日。

PKU 食品（FSMP）

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    10年以上

    粉末含有 不含苯丙胺酸 適用於10歲以上。
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    1-10歲

    粉末含有 不含苯丙胺酸 適用於1至10歲兒童。
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    1-12米

    粉末含有 不含苯丙胺酸 適用於1至12個月大的嬰兒。
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