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中国食品安全生产材料注册2025：277项批准、类别、优先审评和标签指南
执行摘要和数据范围
截至2025年9月30日，中国已批准277种特殊医学用途食品（FSMP）：其中240种为国产，37种为进口。2023年后，批准数量显著加快，且由于证书周期为5年，续期率依然保持强劲。
该博客将关键数据整理成清晰的表格和可视化图表，并阐明如何识别标签上的 FSMP 国家注册号，以增强消费者信心。
年度审批、续期和注销
2017-2025年审批趋势
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首次批准： 2017
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2017–2022： 每年≤30项审批
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2023年后： 快速加速； 2025年获批项目：46个
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原点偏移： 2017年至2019年进口产品占主导地位；2020年后，国内产品成为主流。
证书状态快照
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有效产品： 264
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取消： 13
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已完成续期： 41（FSMP证书有效期为5年）
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2024 年及更早到期： 除2017年的一款产品外，其余产品均已续订或取消。
-
2025年到期： 14款产品；续约进度约71%
图表：年度审批数量柱状图（2017-2025 年） 图表：续签与取消数量堆叠柱状图
按类别和子类型列出的已批准产品
类别分布（共 277 个）
| 主要的 类别 | 数数 | 分享 |
|---|---|---|
| 全面营养 FSMP | 94 | 34% |
| 非全营养 FSMP | 115 | 42% |
| 婴儿 FSMP | 67 | 24% |
| 具体的 营养全面 FSMP | 1 | 0.4% |
图示：类别份额的环形图
子类型细分
| 主要的 类别 | 子类型 | 数数 |
|---|---|---|
| 婴儿 FSMP | 早产/低 出生 重量 | 23 |
| 不含乳糖 | 15 | |
| 部分 水解 牛奶 蛋白质 | 13 | |
| 人类 牛奶 养分 补充 | 7 | |
| 广泛地 水解 牛奶 蛋白质 | 3 | |
| 氨基酸 酸 代谢 紊乱 | 3 | |
| 氨基酸 酸 公式 | 2 | |
| 低乳糖 | 1 | |
| 非全营养 FSMP | 蛋白质 （氨基酸） 酸） 成分 | 39 |
| 电解质 | 32 | |
| 糖类 成分 | 28 | |
| 液体 公式 | 7 | |
| 增稠 成分 | 5 | |
| 苯丙酮尿症 公式 | 2 | |
| 胖的 （胖子） 酸） 成分 | 2 | |
| 全面营养 FSMP | 全面营养 FSMP | 94 |
| 具体的 营养全面 FSMP | 肿瘤学 营养全面 （≥10） 年） | 1 |
笔记：
婴儿 FSMP 重点：早产/低出生体重 (23) 占婴儿批准的 34%。
非全营养主流：蛋白质、电解质和碳水化合物成分合计占非全营养批准产品的 86%。
罕见病婴儿配方奶粉：3 种产品；2025 年将有两款产品获得国内批准。
公司格局和投资组合深度
按获批公司数量排名前列的公司
| 公司 | 得到正式认可的 产品 |
|---|---|
| 雀巢 | 16 |
| 吉林 Maifu | 15 |
| Dongze FSMP | 14 |
产品类型的广度
-
婴儿FSMP范围： 雀巢（6 种）、圣元/盛通（5 种）、纽迪希亚（5 种）、奥诺（4 种）
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非婴儿 FSMP 覆盖范围： Dongze FSMP (6), Jilin Maifu (6), Shandong Ruoyao (5), Junyue Nutrition (5), AiSheng Tech (5), others (4)
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双域覆盖： 雀巢、纽迪希亚、奥诺、圣通/盛通的产品线涵盖婴幼儿及成人产品；吉林麦福和东泽食品安全管理有限公司则专注于成人产品线。
可视化：排名前列的公司（数量）水平条形图；可视化：公司×类型广度矩阵图
来源、剂型和稀缺部分
进口FSMP（37项批准；10个原产地）
| 起源 | 数数 |
|---|---|
| 荷兰 | 10 |
| 英国 | 4 |
| 德国 | 4 |
| 新加坡 | 4 |
| 瑞士 | 4 |
| 西班牙 | 3 |
| 鹿 | 3 |
| 韩国 | 2 |
| 洪 孔 （中国） | 2 |
| 爱尔兰 | 1 |
国内FSMP（240项批准）
-
工厂： 21个省份共72个
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审批通过率最高的省份：
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江苏：67项审批，13家工厂（约占国内28%；全国第一）
-
山东：35项审批，9家工厂
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浙江：20项审批，7家工厂
-
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合并： 122项批准（占全国总数的44%）
所有获批剂型
| 形式 | 数数 | 分享 |
|---|---|---|
| 粉末 | 202 | 约73% |
| 液体 | 74 | 约27% |
| 粒状 | 1 | ≈0.4% |
图示：国内生产集群热力图；图示：剂型饼图
稀缺部分和优先审查流程
| 类别 | 现存的 审批 | 裸露 需求 |
|---|---|---|
| 婴儿 FSMP | 3 氨基酸 酸 代谢 紊乱 （PKU） ×2； MMA/PA ×1）； 1 低乳糖； 2 氨基酸 酸 公式 | — |
| 具体的 营养全面 FSMP | 1 肿瘤学 （≥10） 年） | 糖尿病， 呼吸系统， 肾， 肝脏， 肌少症 创伤/感染/手术/压力 IBD， 食物 蛋白质 过敏， 耐火 癫痫， 胃肠道 吸收不良/胰腺炎 但 代谢 疾病， 肥胖/减重手术后 |
| 非全营养 FSMP | 2 氨基酸 酸 代谢 紊乱 （PKU） 1-10； ≥10）； 2 胖的 成分 | AA 紊乱 公式 为了 MSUD， PA/MMA， 酪氨酸血症 同型半胱氨酸尿症 雅卡库， 异戊酸 酸血症 尿素 循环 疾病 |
计划优先录取名单（2025 年）：
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氨基酸代谢紊乱公式（7）
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糖尿病全营养配方（2）
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婴儿高能量配方奶粉（1）
图示：人才储备时间表（优先类别和申请人示例）
如何解读FSMP上的国民登记号码
“Guo Shi Zhu Zi” (National Food Registration Number)
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国家市场监督管理总局（SAMR）下属的特殊食品：
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婴儿配方奶粉：YP + 年份 + 序列
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FSMP：TY + 年份 + 序列号
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健康食品：国产 G + 年份 + 序列；进口 J + 年份 + 序列
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表明获得严格的国家认可；证书有效期通常 5年
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提示：对于婴儿配方奶粉，第 5 位数字区分国产（“0”）和进口（“5”）。
“Guo Shi Zhu Shen” (Application stage)
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注册申请期间使用的验收码；获批后，产品采用正式的注册代码。 “Guo Shi Zhu Zi” 数字。
视觉效果：标签特写，带有 FSMP“小蓝花”图标和示例注册码“国食注字TY2024XXXX”；视觉效果：并排徽章示例（“YP / TY / G / J”格式）
消费者选择全营养FSMP的建议
标签上应该检查什么
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基础知识： 生产日期、保质期、配料表、营养成分表、配方特点、使用说明
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警告和注意事项： 注意禁忌人群和特殊说明
在临床指导下使用
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糖尿病： 回顾碳水化合物来源和总碳水化合物含量
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肾脏疾病： 查看蛋白质来源、蛋白质含量和电解质（例如，钠、钾、磷）
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如果出现不适或未达到预期结果，请咨询医生。 医生或临床营养师 及时。
图示：消费者核对清单图表（标注要点和临床指导提示）
结论
到2025年第三季度，中国批准的277项食品安全管理计划（FSMP）反映了一个阶段…… 快速且标准化的行业发展强劲的更新换代产品线、集中的国内生产集群以及不断扩大的罕见病和慢性病市场表明，该领域仍将保持增长势头。清晰的标签和知情选择仍然是确保全合成药物在医疗监督下提供安全有效营养的关键。
SINOFN的FSMP许可证编号：SC13012011600311
EnQuanLi™ 国家食品登记号：TY20250016
1.
—https://www.samr.gov.cn:8890/xw/sj/art/2024/art_6870f510e6d24b89afb43fdb1c1b09d7.html
2.2025-10-10
—https://news.foodmate.net/2025/10/wap_727461.html