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SINOFN集团获得2025年全营养配方食品生产许可证

天津市特色食品生产企业许可证公告

2025-09-24 SiHui Zhu(Luna)

2025年特殊医学用途配方食品生产许可证公告
第3期

FSMP标志 - 特殊医学用途食品

根据 中华人民共和国行政许可法， 这 中华人民共和国食品安全法， 这 中华人民共和国食品安全法实施细则， 这 食品生产许可证管理办法， 这 食品生产许可证审查通用规则以及 特殊医学用途配方食品生产许可审查细则并依据相关法律、法规和官方文件的规定和程序，天津市市场监督管理总局已审核批准该申请。 天津中诺制药集团有限公司。

该公司符合法定要求，特此授予其许可证变更（详情请见附件）。

公布日期： 2025年5月29日（本文件主动公开）

依恋：
特殊医学用途配方食品生产企业许可证变更

企业名称 许可证编号 授权内容 生产地址 批准日期 有效期至 审批机构 评论
天津中诺制药集团有限公司 SC13012011600311 新增特殊医学用途配方食品类别： 营养全面的配方食品 天津机场经济区魏柳路60号 2025-05-27 2026-07-16 天津市市场监管局 恩泉利特殊医学用途营养全配方食品（国家食品登记号：TY20250016）

*参考文献[1][2]

许可证的重要性

此次批准标志着SINOFN集团发展历程中的一个重要里程碑，正式授权该公司拓展生产业务。 营养全面的FSMP产品凭借此许可证，SINOFN巩固了其在专业营养领域的地位，确保符合国家监管标准，同时推进医疗营养解决方案的创新。

该许可证也体现了公司对高质量生产、严格安全标准的承诺，以及公司在支持中国乃至全球对 FSMP 产品日益增长的需求方面所发挥的作用。

EnQuanLi™ 特殊医学用途配方食品 (FSMP) 全营养配方

SINOFN的FSMP在中国市场销售
国家食品登记号：TY20250016
250毫升高能量密度液体配方

产品概述

产品名称恩全利™特殊医学用途全营养配方食品
类别全营养配方食品

配方特点：
  • 1.5千卡/毫升 高能量密度 （比标准1千卡/毫升肠内营养液能量高30%）
  • 100%酪蛋白 （DIAAS=1.40，持续氮供应）
  • 48% 单不饱和脂肪酸 (MUFA) （提高胰岛素敏感性）
  • 低残留配方 （每日总膳食纤维摄入量
  • 不含乳糖且低糖 （蔗糖含量2.5克/100毫升，符合低糖标准）

原料：
水、麦芽糊精、食用植物油混合物（低芥酸菜籽油、葵花籽油）、酪蛋白、蔗糖、酪蛋白酸钙、酪蛋白酸钠、维生素A醋酸酯、胆钙化醇、d-α-生育酚乙酸酯、叶绿醌、盐酸硫胺素、核黄素、盐酸、氰钴胺素、烟酰胺、叶酸、D-泛酸钙、L-抗坏血酸钠、D-生物素、食用盐、柠​​檬酸钠、磷酸氢二钾、氯化钾、葡萄糖酸铜、氧化镁、硫酸镁、硫酸亚铁、硫酸锌、硫酸锰、碳酸钙、碘化钾、亚硒酸钠、氯化胆碱、低聚果糖（FOS）、磷脂、柠檬酸、氢氧化钾、氢氧化钙。

营养成分表（每100毫升）

养分 数量 每100千焦 养分 数量 每100千焦
能量（千焦） 629 100 维生素C（毫克） 18 –
蛋白质（克） 5.9 0.94 生物素（微克） – 1.2
脂肪（克） 5.6 – 钠（毫克） 150 23.8
亚油酸（克） 0.88 0.14 钾（毫克） 176 28.0
亚麻酸（毫克） 170 27 铜（微克） 260 41.3
碳水化合物（克） 18.4 2.93 镁（毫克） 33 5.2
维生素A（μg RE） 116 18.4 硒（微克） 10 1.59
维生素D（微克） – – 胆碱（毫克） 69 11.0
维生素E（毫克α-TE） 2.6 0.41 钙（毫克） 115 18.3
维生素K1（微克） 10 1.59 磷（毫克） 105 16.7
维生素B1（毫克） 0.29 0.046 碘（微克） 27 4.29
维生素B2（毫克） 0.29 0.046 氮（毫克） 190 30.2
维生素B12（微克） 0.69 0.11 锰（微克） 542 86
烟酸（毫克） – 0.24 锌（毫克） 1.6 0.25
叶酸（微克） 50 – 渗透压 700毫渗透压/千克 –
泛酸（毫克） 1.01 0.16 乳糖含量 –

适应症

目标人群：
  • 10岁以上，存在摄入受限、吸收不良和代谢紊乱等问题。
  • 高能量需求患者：重症监护室/危重症监护患者、烧伤患者、肿瘤患者、术后患者、慢性心力衰竭患者
  • 限制液体摄入的患者（与每毫升 1 千卡肠内营养相比，可节省 1/3 的液体）
  • 乳糖不耐受患者（乳糖含量

Sinofn FSMP 简介1Sinofn FSMP 简介2Sinofn FSMP 简介3

临床科室重症监护室、烧伤科、肿瘤科、老年医学科、胸外科/肝胆外科/神经外科、心脏科、呼吸内科

管理指南

路线口服/管饲（在医疗监督下）
剂量建议 （70公斤成人）：
环境 阶段 活力 蛋白质 体积
重症监护室 第1-3天（低剂量） 25-30千卡/公斤/天（目标值的75%） 1.2-1.5克/公斤/天（目标值75%） 250-1000毫升（1-4瓶）
第 4-7 天（全剂量） 25-30千卡/公斤/天（100%目标） 1.2-1.5克/公斤/天（100%目标） 1250-1500毫升（5-6瓶）
普通病房 全剂量 25-30千卡/公斤/天 1.2-1.5克/千克/天 1250-1500毫升（5-6瓶）
部分补体 375-750千卡/天 14.75-29.5克/天 250-500毫升（1-2瓶）
贮存未开封 – 置于阴凉干燥处；已开封 – 冷藏（

科学优势

  1. 1.5千卡/毫升能量密度
    • 1200毫升对比1800毫升（目标热量为1800千卡）——可减少33%的液体摄入量
  2. 100%酪蛋白
    • DIAAS=1.40（优于乳清/大豆），持续释放氨基酸（6-8小时，而乳清蛋白为2-3小时）
  3. 48% 单不饱和脂肪酸
    • 改善胰岛素敏感性（研究：[2-4]），减轻胰腺炎症
  4. 低残留配方
    • FOS 1克/100毫升，符合结肠镜检查准备指南（总纤维
  5. 不含乳糖且低糖
    • 降低腹泻风险（亚洲乳糖不耐受人群：降低 54-74%），蔗糖含量 ≤5 克/100 毫升
  6. 纳米乳液技术
    • 粒径约300纳米（已获专利），在超高温瞬时灭菌条件下稳定（与乳清凝胶化不同）

监管合规

  • 制造商中恩（天津）制药科技有限公司
  • 地址地址：天津机场经济区魏柳路60号
  • 热线：400-851-5177 | 网站： www.zhongenmedical.com
  • 专利参考文献：ZL 2013 1 0443550.6（酪蛋白乳液稳定化）
  • 保质期：12个月
  • 警告需医生指导。不可注射给药。
仅供医疗专业人员使用
ScanQueen® 出品
批次代码：EQLZS20250507

参考文献格式与原始文档引用格式一致
设计保留，并包含双语元素。
技术术语与国家食品药品监督管理总局食品安全药品法规（GB 29922-2021）一致

参考

  1. 天津市特殊食品生产企业许可证公告（2025年特殊药用配方食品生产许可证公告——第3期）。
    资料来源：天津市市场监督管理署。发布日期：2025年5月29日。

  2. 特殊医学用途配方食品生产许可审查细则。
    资料来源：中华人民共和国中央人民政府国家市场监督管理总局。
    发布日期：2019年1月29日。

PKU 食品（FSMP）

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    10年以上

    粉末含有 不含苯丙氨酸 适用于10岁以上人群。
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    1-10岁

    粉末含有 不含苯丙氨酸 适用于1至10岁儿童。
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