2025年 特殊医療用食品（FSMP）業界動向

1,142億人民元のチャンスが目の前に！

中国国家衛生健康委員会、FSMPに「医薬品と食品の相同性」という要素を追加へ

導入

10年を経て、特殊医療用食品（FSMP）セクターは2度目の「明るい」フェーズに突入している。FSMPとは、 特別な医療目的のための食品2015年に中国が正式に認めたカテゴリー 食品安全法 FSMP（食品添加物入り医薬品）を「特殊食品」に分類変更し、長年続いてきた医薬品としての管理を終了させた。この変更は、登録製品の急増を直接引き起こした。

10年後の2025年8月1日、国家衛生健康委員会は 伝統的な薬用食と薬用食品相同性成分をFSMPシステムに組み込む提案これは、政府が「医薬品と食品の相同性＋FSMP」というニッチ市場を推進し、大きな経済的可能性を解き放つ可能性があることを示唆している。

FSMP市場の規模はどれくらいですか？

FSMPはニッチで一般消費者には馴染みのないものに聞こえるかもしれませんが、その市場規模は相当なものです。Global Info Researchによると、2025年の世界のFSMP市場規模は約159億米ドル（1,142億人民元）に達し、年平均成長率（CAGR）は6.41%と安定的に推移すると予測されています。市場シェアは北米が約40%と最大で、次いでアジア太平洋地域（34%）、ヨーロッパ（25%）となっています。

*図表1：Global Info Researchによる世界のFSMP市場分析

アジア太平洋地域において、中国は極めて重要な役割を担っている。中国ビジネス産業研究所のデータによると、中国のFSMP市場は2024年に232億人民元に達し、5年間の年平均成長率は25.34%で、2029年までに531億人民元に成長すると予測されている。

*図表2：2020年～2025年の中国食品安全・栄養補助食品市場規模予測動向

このような急速な成長にもかかわらず、中国のFSMP（食品添加物入り医薬品）普及率はわずか3%にとどまり、米国（40%以上）をはるかに下回り、欧州や日本といった成熟市場の半分にも満たない。2025年6月時点で、国内のFSMP製品は232品目（承認総数の86%）が承認されているものの、国内ブランドの市場シェアは30%未満にとどまり、依然として外国ブランドが優勢である。

*図3：地域別経腸栄養使用率

経腸栄養の利用率は、そのギャップを浮き彫りにしている。米国では90.9%、EUでは80%だが、中国の入院患者ではわずか7.69%にとどまっている。臨床現場での普及率の低さと消費者の懐疑心（FSMPを「知能税」と揶揄する声もある）が「要塞」効果を生み出し、FSMPがエンドユーザーに直接届くことを阻んでいる。

「医薬品と食品の相同性」がFSMPをどのように強化できるか

FSMPは患者専用ではありません。食事制限のある人、消化吸収障害のある人、代謝障害のある人、特定の疾患を抱える人の特別な栄養ニーズを満たすために開発されました。基本的には食品であることに変わりはありませんが、特定の健康上のニーズに合わせてより精密に調整されているのです。

1. 疾患タイプ別の統合 FSMPには3つのカテゴリーが含まれます。

• 栄養的に完全な食品

• 特定の配合による栄養バランスの取れた食品

• 栄養的に不完全な食品



* 図4：FSMP剤形分布

2つ目のカテゴリーは、糖尿病、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、炎症性腸疾患、肥満などの患者を対象としています。ここでは、医薬品と食品の相同性を持つ成分を組み込むことができます。

• 糖尿病：オウギ、タデは、栄養を与えながら血糖値を調整するのに役立ちます。

• COPDアーモンド（咳や喘息の緩和に）とヤマイモ（肺粘膜を保護するムコプロテイン）。

• 炎症性腸疾患：腸粘膜を修復するために、デンドロビウム・オフィシナレ、スベリヒユ、クズの根。
  
  

2. 対象人口による統合 2025年3月現在、乳幼児向けFSMP製品は64種類、1歳以上向け製品は178種類あります。FSMPはライフサイクル全体を対象としており、高齢者、妊婦・産後女性、そして子どもが主な受益者となっています。

• 乳幼児（0～1歳）消化を助けるためにサンザシまたは鶏の砂嚢の内膜を加え、加工によって大きな分子を乳児が吸収しやすい小さな分子に変換する。

• 妊娠中・産後の女性葉酸、鉄、カルシウム、DHAの適切な補給に加えて、血液を養うためにナツメ、リュウガン、クコの実、または妊娠糖尿病の管理を助けるためにヤムイモ、シナモン、クズの根を組み合わせる。

• お年寄り黒ゴマ、霊芝、黄耆を加えることで、活力を高め、血液を養い、骨を強くします。
  
  

注記FSMPに含まれる医薬品と食品の相同性を持つ成分は、一般的に安全ではあるものの、「一般的な健康補助食品」の領域に陥らないよう、投与量、適合性、有効性について厳格な科学的検証が必要である。

主な重点分野：臨床研究、精密栄養、剤形拡大

好ましい政策にもかかわらず、「医薬品・食品相同性＋FSMP」の分野は、特に科学的根拠と標準化の面で課題に直面している。

1. 臨床研究 多施設臨床試験およびエビデンスに基づいた研究を通じて、用量反応関係、生物学的利用能、および長期安全性を確立し、製品の登録および販売を支援する。

2. 精密栄養学 ゲノム科学の進歩に伴い、FSMP（食品添加物配合製品）と医薬品・食品相同性研究は、「何千人もの人に同じ処方」から「一人ひとりに合わせた処方」へと移行していくでしょう。遺伝子検査によって、遺伝子型、代謝、腸内細菌叢に合わせたFSMPの処方を策定することが可能になります。

3. 剤形の拡大 現在、FSMP（食品添加物配合製品）は、粉末製品が73.5%（178製品）、液体製品が26%（63製品）、顆粒製品はわずか1製品となっています。今後の展開としては、栄養価を損なうことなく、液体製品、半固形製品、カプセル剤、トローチ剤、さらにはスナックタイプのFSMPなど、様々な形態の製品開発が期待されます。

結論

医薬品と食品の相同性をFSMP（食品添加物入り医薬品）に統合することは、中国の伝統的な健康に関する知恵と現代の栄養科学の融合であり、「健康中国」戦略における重要な取り組みです。この分野は今後数年間で爆発的な成長を遂げる可能性があります。企業にとって、1,142億人民元規模のこの市場で成功するには、科学的な厳密さとユーザー中心のイノベーションが不可欠です。一方、規制当局は、業界が健全で秩序ある質の高い発展を遂げるよう、基準の策定を加速させ、承認手続きを簡素化し、監督を強化する必要があります。

参考文献

[1] ユアンジャン・ホイク、 2025年中国FSMP産業詳細分析：政策の恩恵と、承認された206製品の背後にあるブルーオーシャン

[2] グローバルインフォリサーチ、 2025年の世界および中国のFSMP市場の現状と将来動向

[3] 中国ビジネス産業研究所、 2025年中国FSMP産業市場展望予測レポート

[4] 中国食品ニュース、 「デュアルトラックシステム」におけるFSMP：明るい展望と困難な道のり

[5] FSMPナビゲーター、 承認済みFSMP製品242品目の最新分析