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El Grupo SINOFN obtiene la licencia de producción FSMP para 2025 de alimentos de fórmula nutricionalmente completa.

Anuncio de la licencia para la empresa de producción de alimentos especiales de Tianjin

24/09/2025 Si Hui Zhu (Luna)

Anuncio de la licencia para la producción de alimentos con fórmulas especiales para uso médico en 2025.
Número 3

LOGOTIPO FSMP - Alimentos para Fines Médicos Especiales

De acuerdo con la Ley de Licencias Administrativas de la República Popular China, el Ley de seguridad alimentaria de la República Popular China, el Reglamento de aplicación de la Ley de seguridad alimentaria de la República Popular China, el Medidas para la administración de licencias de producción de alimentos, el Reglas generales para la revisión de las licencias de producción de alimentosy el Normas detalladas para la revisión de las licencias de producción de alimentos formulados para fines médicos especiales.y siguiendo las disposiciones y procedimientos pertinentes de las leyes, reglamentos y documentos oficiales, la Administración Municipal de Tianjin para la Regulación del Mercado ha revisado y aprobado la solicitud de SINOFN Group (Tianjin) Pharmaceutical Technology Co., Ltd..

La empresa cumple con los requisitos legales y, por la presente, se le concede un cambio de licencia (véase el anexo para más detalles).

Fecha del anuncio: 29 de mayo de 2025 (Este documento se divulga de forma proactiva)

Adjunto:
Cambios en la licencia empresarial para la producción de alimentos con fórmulas de uso médico especial

Nombre de la empresa	License No.	Contenido con licencia	Dirección de producción	Fecha de aprobación	Válido hasta	Autoridad de aprobación	Observaciones
SINOFN Group (Tianjin) Pharmaceutical Technology Co., Ltd.	SC13012011600311	Nueva categoría añadida de alimentos formulados para fines médicos especiales: Alimento con fórmula nutricionalmente completa	Nº 60, calle Wei Liu, Zona Económica del Aeropuerto de Tianjin	27/05/2025	16/07/2026	Administración Municipal de Tianjin para la Regulación del Mercado	Enquanli Alimento de Fórmula Nutricional Completa para Uso Médico Especial (Número de Registro Nacional de Alimentos: TY20250016)

*Referencia [1][2]

Importancia de la licencia

Esta aprobación marca un hito importante para SINOFN Group, ya que autoriza oficialmente a la empresa a expandirse a la producción de Productos FSMP nutricionalmente completosCon esta licencia, SINOFN refuerza su posición en el sector de la nutrición especializada, garantizando el cumplimiento de las normas reglamentarias nacionales y promoviendo la innovación en soluciones de nutrición médica.

La licencia también refleja el compromiso de la empresa con la producción de alta calidad, los estrictos estándares de seguridad y su papel en el apoyo a la creciente demanda de productos FSMP en China y a nivel mundial.

Fórmula nutricional completa EnQuanLi™ para alimentos de uso médico especial (FSMP).

Número de registro nacional de alimentos: TY20250016

Fórmula líquida de alta densidad energética de 250 ml.

Descripción general del producto

Nombre del producto: EnQuanLi™ Fórmula nutricional total para uso médico especial

Categoría: Fórmula nutricional completa para alimentos

Características de la fórmula:

1,5 kcal/mL Alta densidad energética (30% más de energía que la bebida energética estándar de 1 kcal/ml)
Proteína de caseína 100% (DIAAS=1,40, suministro sostenido de nitrógeno)
48% de ácidos grasos monoinsaturados (AGMI) (Mejora la sensibilidad a la insulina)
Fórmula de bajo residuo (Fibra total
Sin lactosa y bajo en azúcar (sacarosa 2,5 g/100 ml, conforme a la normativa de bajo contenido en azúcar)

Ingredientes:

Agua, maltodextrina, mezcla de aceites vegetales comestibles (aceite de colza bajo en ácido erúcico, aceite de girasol), caseína, sacarosa, caseinato de calcio, caseinato de sodio, acetato de vitamina A, colecalciferol, acetato de d-α-tocoferilo, filoquinona, clorhidrato de tiamina, riboflavina, ácido clorhídrico, cianocobalamina, niacinamida, ácido fólico, D-pantotenato de calcio, L-ascorbato de sodio, D-biotina, sal comestible, citrato de sodio, fosfato disódico de hidrógeno, cloruro de potasio, gluconato de cobre, óxido de magnesio, sulfato de magnesio, sulfato ferroso, sulfato de zinc, sulfato de manganeso, carbonato de calcio, yoduro de potasio, selenito de sodio, cloruro de colina, fructooligosacáridos (FOS), fosfolípidos, ácido cítrico, hidróxido de potasio, hidróxido de calcio.

Perfil nutricional (por 100 ml)

Nutritivo	Cantidad	Por 100 kJ	Nutritivo	Cantidad	Por 100 kJ
Energía (kJ)	629	100	Vitamina C (mg)	18	–
Proteína (g)	5.9	0,94	Biotina (μg)	–	1.2
Grasa (g)	5.6	–	Sodio (mg)	150	23.8
Ácido linoleico (g)	0,88	0,14	Potasio (mg)	176	28.0
Ácido linolénico (mg)	170	27	Cobre (μg)	260	41.3
Carbohidratos (g)	18.4	2,93	Magnesio (mg)	33	5.2
Vitamina A (μg RE)	116	18.4	Selenio (μg)	10	1.59
Vitamina D (μg)	–	–	Colina (mg)	69	11.0
Vitamina E (mg α-TE)	2.6	0,41	Calcio (mg)	115	18.3
Vitamina K1 (μg)	10	1.59	Fósforo (mg)	105	16.7
Vitamina B1 (mg)	0,29	0,046	Yodo (μg)	27	4.29
Vitamina B2 (mg)	0,29	0,046	Nitrógeno (mg)	190	30.2
Vitamina B12 (μg)	0,69	0,11	Manganeso (μg)	542	86
Niacina (mg)	–	0,24	Zinc (mg)	1.6	0,25
Ácido fólico (μg)	50	–	Osmolalidad	700 mOsmol/kg	–
Ácido pantoténico (mg)	1.01	0,16	Contenido de lactosa		–

Indicaciones

Población objetivo:

Niños de más de 10 años con ingesta restringida, malabsorción y trastornos metabólicos.
Pacientes que requieren alta energía: UCI/cuidados intensivos, quemaduras, oncología, postoperatorio, insuficiencia cardíaca crónica.
Pacientes con restricción de líquidos (ahorra 1/3 de líquido en comparación con la nutrición enteral de 1 kcal/ml).
Pacientes con intolerancia a la lactosa (lactosa

Introducción al programa FSMP de Sinofn2 Introducción a Sinofn FSMP3

Departamentos clínicosUCI, Quemados, Oncología, Geriatría, Cirugía Torácica/Hepatobiliar/Neurológica, Cardiología, Medicina Respiratoria

Directrices administrativas

RutaAlimentación oral/por sonda (bajo supervisión médica)

Recomendaciones de dosificación (Adulto de 70 kg):

Configuración	Fase	Energía	Proteína	Volumen
UCI	Días 1-3 (dosis baja)	25-30 kcal/kg/día (75% del objetivo)	1,2-1,5 g/kg/día (objetivo del 75 %)	250-1000 ml (1-4 botellas)
	Días 4-7 (dosis completa)	25-30 kcal/kg/día (100% del objetivo)	1,2-1,5 g/kg/día (objetivo del 100 %)	1250-1500 ml (5-6 botellas)
Sala general	Dosis completa	25-30 kcal/kg/día	1,2-1,5 g/kg/día	1250-1500 ml (5-6 botellas)
	Complemento parcial	375-750 kcal/día	14,75-29,5 g/día	250-500 ml (1-2 botellas)

Almacenamiento: Sin abrir: lugar fresco y seco; Abierto: refrigerar (

Ventajas científicas

Densidad energética de 1,5 kcal/mL
- 1200 ml frente a 1800 ml (para un objetivo de 1800 kcal): reduce la ingesta de líquidos en un 33 %.
Proteína de caseína 100%
- DIAAS=1,40 (superior al suero/soja), liberación sostenida de aminoácidos (6-8 h frente a las 2-3 h del suero).
48% de ácidos grasos monoinsaturados (AGMI)
- Mejora la sensibilidad a la insulina (estudios: [2-4]), reduce la inflamación pancreática.
Fórmula de bajo residuo
- FOS 1 g/100 ml, conforme a las directrices de preparación para colonoscopia (fibra total
Sin lactosa y bajo en azúcar
- Reduce el riesgo de diarrea (intolerancia a la lactosa en Asia: 54-74%), sacarosa ≤5 g/100 ml
Tecnología de emulsión a nanoescala
- Tamaño de partícula ~300 nm (patentado), estable bajo esterilización UHT (frente a la gelificación del suero).

Cumplimiento normativo

Fabricante: Zhong'en (Tianjin) Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
DIRECCIÓNN.º 60, calle Wei Liu, zona económica del aeropuerto de Tianjin.
Línea directa: 400-851-5177 | Sitio web: www.zhongenmedical.com
Referencia de patente: ZL 2013 1 0443550.6 (estabilización de emulsión de caseína)
Duración: 12 meses
Advertencia: Se requiere supervisión médica. No apto para uso parenteral.

Solo para uso de profesionales sanitarios

Creado por ScanQueen®

Código de lote: EQLZS20250507

Las referencias están formateadas según las citas del documento original.

Diseño conservado con ubicación de elementos bilingües

Términos técnicos conformes con la normativa CFDA FSMP (GB 29922-2021).

Referencias

Anuncio de licencia para empresas de producción de alimentos especiales en Tianjin (Anuncio de licencia para la producción de alimentos con fórmulas especiales para fines médicos de 2025 – Número 3).
Fuente: Administración Municipal de Tianjin para la Regulación del Mercado. Publicado el 29 de mayo de 2025.
Normas detalladas para la revisión de las licencias de producción de alimentos formulados para fines médicos especiales..
Fuente: Administración Estatal para la Regulación del Mercado, Gobierno Central Popular de la República Popular China.
Publicado el 29 de enero de 2019.

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Alimento para la fenilcetonuria (PKU) n.° 1
10+Y

El polvo contiene sin fenilalanina Para mayores de 10 años.
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Alimento para la fenilcetonuria (PKU) n.° 2
1-10 años

El polvo contiene sin fenilalanina Para niños de 1 a 10 años de edad.
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Alimento para la fenilcetonuria (PKU) n.° 3
1-12M

El polvo contiene sin fenilalanina Para niños de 1 a 12 meses de edad.
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